21世纪经济报道记者季媛媛
近日，由阿斯利康与第一三共共同开发与商业化的德曲妥珠单抗在中国取得新突破：其序贯THP疗法用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的适应症实现“全球首批”，中国患者成为全球最早受益于这一创新疗法的群体。
这并非德曲妥珠单抗在中国的首次亮相。自2023年首次获批以来，这款被称为“大魔王”的抗体偶联药物（ADC）在中国接连拿下七项适应症，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等多个领域。
获批节奏之密集，归于科学突破。有临床研究数据显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率（pCR）达67.3%，较传统方案提升11.2个百分点，为高风险HER2阳性早期乳腺癌患者带来深度缓解的机会和临床治愈的希望。
但一个更深层的问题值得追问：一款全球顶尖的创新疗法，何以能在中国如此迅速地完成从获批到塑造治疗格局的跨越？这背后，是跨国药企在华战略定位的一次深刻转变——从“创新引入者”走向了“创新引领者”。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，对于具备突破性疗效的药物，中国市场的商业化窗口正在以前所未有的速度打开。阿斯利康通过将中国纳入全球早期研发与注册的核心节点，成功将时间差优势转化为市场定义权，这种“以中国为起点”的模式，预计会引发跨国药企在华策略的结构性调整。
“在创新药领域，真正的‘重磅炸弹’往往来自于对临床治疗边界的突破，而非对现有分子的微调。但同时也需要保持理性，ADC赛道的估值已处于高位，后续需重点关注产品的真实世界放量速度、医保谈判结果以及竞品的临床进展。”上述分析师指出。
从市场“终点”到战略“起点”
“全球首批”这四个字，在跨国药企的中国叙事中并不常见。传统模式下，创新药通常先在美国、日本或欧洲获批，再进入中国市场，中间往往存在数年的时间差。如今，“全球首批”正成为新的趋势——自2025年底以来，多家跨国药企已相继推动多款全球新药及新适应症率先在中国获批。德曲妥珠单抗此次适应症在中国率先获批，是这一趋势下的最新例证，标志着中国正从全球医药创新的“同步者”向“引领者”迈进。
这一“速度”背后，不仅仅是药物审评效率提升。前述分析师分析指出，从政策端看，国家药监局2026年初明确提出，将对“新机制、新靶点”的创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力“中国首发”。新修订的《药品管理法实施条例》也在鼓励创新药研发与加快上市方面作出了更清晰的制度安排。
从产业端看，ADC的竞争早已进入“技术平台+适应症布局”的立体战阶段。“从投资视角看，ADC已不再是‘配角’或末线挽救治疗选项，而是正在向一线标准治疗和早期新辅助治疗挺进。这种治疗范式的前移，将极大延长药物的生命周期和市场规模。”
对于国内Biotech而言，简单的“跟随式创新”窗口期已经关闭，未来必须在靶点发现、连接子技术或新适应症探索上做出真正的差异化。
从企业端看，阿斯利康将中国市场从全球版图的“重要组成部分”升级为“前沿战略高地”进行了系统性前置布局。据阿斯利康方面披露，公司已在上海、北京设立两大全球战略研发中心，中国研发管线与全球实现100%同步，早期研发项目占比达到24%，承担全球约20%的临床研发工作量。
这意味着，在关键研究的早期设计阶段，中国团队就已深度参与，中国患者的临床需求、中国专家的学术洞见被纳入全球研发决策。
以DESTINY-Breast11（DB11）研究为例，这项针对高风险HER2阳性早期乳腺癌的全球III期临床试验纳入了相当比例的中国患者，中国亚组的疗效结果与全球保持一致。这种“从研发源头就为中国留位置”的策略，使得当研究数据出炉时，中国监管部门已积累了充分的沟通基础，审评路径自然更加顺畅。
早期深度介入，意味着能更早地布局市场教育、构建专家认知、影响治疗指南，从而在竞争窗口期建立难以逾越的“心智占有率”。
一位跨国药企在华高管向21世纪经济报道记者坦言，在肿瘤领域，第一个进入市场的创新疗法往往能占据60%以上的市场份额，更重要的是，它定义了这一类别的治疗标准。后来者即便数据相当，也只能在“对标”的叙事中被动应战。
根据阿斯利康/第一三共披露的数据，德曲妥珠单抗在2025年全球销售额高达6552亿日元（约43.73亿美元），同比增长近25%。中国市场正成为这款“王牌”药物增长的重要引擎。 2025年，该药在中国市场的销售额已达到141亿日元（约0.95亿美元）。
市场话语权
创新药的研发和引入只是第一步。从处方到患者真正受益，中间隔着“筛、诊、治、管”多个环节。中国医疗资源分布不均，基层医院对新型疗法的认知和应用能力参差不齐，这是所有创新药企在商业化落地时面临的共性挑战。
跨国药企的应对策略是：不卖药，而是输出一套诊疗一体化解决方案。
以乳腺癌领域为例，阿斯利康参与支持由国家癌症中心倡导的乳腺专病中心（BCCE）项目。该项目通过精准诊断、规范治疗、数智管理三大板块，推动乳腺癌规范化诊疗下沉。据官方数据，BCCE项目此前已惠及数万名乳腺癌患者。
构建诊疗生态、联动上下游，是跨国药企加固“护城河”的另一种方式。
前述券商分析师向记者指出：“当一家公司能够提供从检测、治疗到随访管理的全流程解决方案时，它就不再是单纯的产品供应商，而是临床合作伙伴。这种关系的转换，使得竞争对手即便推出类似产品，也很难在短时间内撼动其市场地位。”
当一款药物凭借卓越数据成为新的疗效标杆，市场竞争的维度随之改变：后来者不仅需要证明自己的产品有效，还需要证明“不劣于”甚至“优于”之前的药物。
这对行业格局的更深层影响在于：竞争从价格、营销，更多转向真切的临床价值与综合解决方案的比拼。
过去几年，中国PD-1市场的价格战已让行业深刻认识到，同质化竞争没有赢家。ADC赛道，正在展示另一种可能性：通过持续的技术迭代和适应症拓展，将疗效“天花板”不断抬高，让竞争对手望而却步。在2025年AACR年会上，中国ADC近乎占据半壁江山，从靶点布局来看，中国企业正在从传统的HER2向TROP2等靶点等更创新的方向延伸。
“随着越来越多的国产ADC进入关键临床或上市阶段，未来的竞争焦点将从‘疗效数据’转向‘综合可及性’。这包括医保支付能力、产能供应以及基层市场的渗透能力。”上述药企高管说，“阿斯利康当前通过‘筛、诊、治、管’的生态布局来构建壁垒，实际上就是在应对这一挑战——当疗效接近时，谁能提供更完整的诊疗解决方案，谁就能守住市场份额。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，“与其说是阿斯利康选择在这一细分人群重兵投入，不如说我们在管线布局的早期规划阶段，就已经覆盖了乳腺癌的全病程管理。以德曲妥珠单抗为例，从DB03（晚期二线）到目前已经递交申请的DB09（晚期一线），再到DB11（早期新辅助），对其一系列研究并非逐个推进，而是从规划之初就是同步布局。”
据关冬梅介绍，目前，阿斯利康在乳腺癌领域管线布局已覆盖HR+/HER2-、HER2+、三阴性乳腺癌三大分型，并持续向一线、早期治疗阶段延伸。HR阳性领域的first-in-class AKT抑制剂卡匹色替已于去年获批上市，而TROP2 ADC德达博妥单抗在三阴性乳腺癌领域的新适应症上市申请已于2025年12月获国家药监局受理。
“健康中国2030”提出将癌症5年生存率提高15%，距目标收官还有不到五年。关冬梅表示：“我们将继续聚焦中国乳腺癌患者的未尽之需，加速创新疗法在中国的可及，有朝一日消除乳腺癌这一致死主因。”
创新生态“反哺”
德曲妥珠单抗在中国的成功，还有一个不可忽视的侧面：它对本土创新生态的催化作用。跨国药企在中国建立的“高规格”竞技场，客观上推动了本土研发的提质升级。
根据国家药监局披露的数据，2025年中国已批准上市的创新药达76个，较2024年全年的48个实现大幅增长。在BD（商务拓展）领域，仅2025年中国创新药对外授权交易总金额便超过1300亿美元，交易数量逾150笔。值得注意的是，具有全新治疗机制的首创新药（First-in-class）研发难度极高，2025年我国批准的11个首创新药中，有4个为自主研发成果。不仅如此，中国在研新药管线规模已约占全球30%，位居全球第二。
这些数字背后，跨国药企的参与不可忽视。以阿斯利康为例，公司已与15家中国本土创新企业达成17项合作，其中超过一半为肿瘤领域合作。
在中国发展高层论坛2026年年会期间，诸多跨国医药企业负责人也一致表示，中国在全球医药市场占举足轻重地位，已融入全球生物制药创新生态，持续看好中国医药行业发展前景，愿加大投入，将更多国际前沿产品和技术引入中国，助力“健康中国”建设。也是在此会议期间，诺华也宣布计划在华投入超过33亿元人民币启动大规模投资扩建。
“从目前的投资方向可见，跨国药企的投资方向在于抢占下一代技术制高点，投资重点聚焦于抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）、放射配体疗法（RLT）、GLP-1减重/代谢、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等高壁垒、高成长赛道，旨在抢占未来十年的结构性增长机会。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者说。
中国ADC项目的对外授权在2025年也达到高潮。据Insight数据库统计，2025年有超过10项国产ADC药物交易的潜在总金额超过了10亿美元，涉及启德医药、信达生物、科伦博泰、恒瑞医药（600276）等公司。这些授权项目不仅包括针对成熟靶点的单抗ADC，更涵盖了针对FGFR3、CDH17、DLL3、ROR1、CDH6等新兴靶点的双抗ADC，显示国际巨头对中国ADC源头创新能力的认可。
这种“引进来+走出去”的良性循环，正在改变中国创新药产业的定位——从“跟跑”到在部分领域“并跑”，甚至探索“领跑”。
在关冬梅看来，中国的真实世界数据、中国专家的洞见、中国的创新成果，正在重塑全球医药创新格局。“阿斯利康将持续加强与本土研究型医院、学术机构、生物科技公司的合作，让更多源自中国的创新成果惠及全球患者。”
从“创新引入者”到“创新引领者”，这一跃迁背后，是跨国药企对中国市场战略定位的根本性转变——中国不再是全球创新的“终点站”，而是正在成为创新的“策源地”和“首发站”。在今天的中国市场，跨国药企的竞争优势愈发取决于其将全球科学实力与中国本土洞察深度融合，并转化为可持续商业与社会价值的能力。这不仅定义了一款产品的生命周期，更可能定义下一个十年跨国药企在华竞争的新范式。
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