4月29日,彭博社报道指出,随着全球格局变化,英国药品监管机构计划接纳更多来自中国的临床试验数据,以加速新药审批进程。这一立场与美国的做法不同。尽管英国目前没有全面接受所有中国数据的计划,但英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)希望充分利用中国日益增长的科研深度,并计划在今年晚些时候公布具体实施策略。

如今的中国已不再是单纯的“仿制药”研发国,每年都有数千种创新药物进入临床开发阶段,欧美药企正竞相争夺其中最具潜力的药物开发项目权益。MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆在接受采访时表示,西方国家若继续不接纳中国数据,尤其是用于启动本地临床试验的“临床前数据”,最终将错失一些最具前景的创新药物研发机遇。
长期以来,全球各国的监管机构对中国临床试验数据的价值持审慎态度,这种审慎主要源于对研究质量的担忧以及对这些数据在多大程度上能代表中国境外人群适用性的疑虑。例如,美国在审批仅凭中国临床试验数据作为依据的新药时,往往会采用更严格的标准。近年来,美国监管机构曾多次拒绝了和黄医药、礼来公司以及信达生物提交的新药上市申请。
然而,中国资本的持续投入正在重塑全球医药研发格局。这一趋势吸引了包括阿斯利康在内的全球顶尖制药巨头纷纷进驻中国的科技园区。今年4月10日,《华尔街日报》报道称,去年辉瑞支付12.5亿美元首付款获得中国三生制药一款抗癌药物候选品种的授权许可。如今,中国已成为生物技术领域的重要参与者,本土研究机构与初创企业正竞相研发针对癌症、减重等疾病的前沿新药,许多研究走在分子生物学领域的创新前沿。辉瑞首席执行官艾伯乐评价:“中国正以前所未见的力度推动创新。”
4月11日,美国消费者新闻与商业频道(CNBC)撰文指出,特朗普政府的激进贸易政策加上中国生物技术的迅猛崛起,正共同终结欧洲作为全球制药巨头的时代。此前,欧洲药品管理局(EMA)已建议批准多款主要基于中国临床试验结果的新药上市,其中包括用于治疗肺癌的药物“斯鲁利单抗”。去年,MHRA也批准了该药在英国境内的临床应用。
凯特·宾汉姆在当地时间4月28日举行的MHRA年度报告发布会上表示,“这正是世界发展的方向。”她是SV Health Investors的管理合伙人,并曾在新冠疫情期间担任英国疫苗事务负责人。塔隆表示,当前的挑战在于如何在中国众多科研成果中精准辨别并筛选出真正具备世界级水准的研究。
大型制药企业已经摸索出了实现这一目标的方法。制药商从中国生物科技公司手中收购分子化合物及数据文件,进而将相关产品推向海外市场,这已成为一笔巨大的生意。自英国“脱欧”以来,MHRA一直面临人员削减和临床试验延误的困境,尽管其最新报告显示状况有所改善。
荷兰国际集团(ING)医疗保健分析师迪德里克·斯塔迪格指出,尽管英国拥有牛津、剑桥等世界一流学府十大线上实盘配资,但大型制药公司却在撤离英国。去年,阿斯利康、礼来和默克集团接连暂停或取消了在英国的计划投资,理由是该国生命科学环境存在各种问题。MHRA希望其核准的审批结果能在更多国家获得认可,从而使英国成为对新药上市更具吸引力的市场。塔隆表示,英国市场的规模有限,因此将与主要国际业界巨头建立合作伙伴关系,确保本国核准的审批结果能在越来越多的其他司法管辖区获得认可。
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